Madrid. Agencias. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a Comirnaty, la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer ante los «datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia» de la misma.

El balance riesgo-beneficio del fármaco es positivo

Es una de las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la EMA, del que forma parte, como todos los expertos de las autoridades competentes de los países de la UE, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que recuerda en una nota que este grupo ha establecido por consenso que el balance riesgo-beneficio del fármaco es positivo.

Comirnaty, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 a partir de los 16 años, consiste en dos inyecciones en el brazo con una separación de 21 días.

Las reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes, precisa la AEMPS, han sido leves o moderadas y mejoraron al cabo de unos días después de la vacunación; entre ellas, dolor e inflamación en la zona de inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, escalofríos y fiebre.

Su seguridad y eficacia se monitorizará entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.

La eficacia de la vacuna

La eficacia se ha calculado en más de 36.000 voluntarios mayores de 16 años (incluidas personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa; el estudio realizado en más de 44.000 voluntarios ha mostrado una reducción en el número de casos sintomáticos de coronavirus en las personas que recibieron la vacuna.

Un total de ocho casos de 18.198 desarrollaron síntomas en comparación con los 162 casos de 18.325 que mostraron síntomas en el grupo placebo, lo que lleva a afirmar que la vacuna contra la COVID-19 ha demostrado un 95 % de eficacia en el ensayo clínico.

Personas de alto riesgo

Ensayo que también ha demostrado en torno a un 95 % de eficacia en los participantes con un alto riesgo de desarrollar síntomas graves, incluyendo aquellos con asma, enfermedades crónicas pulmonares, diabetes, hipertensión o un índice de masa corporal de 30 kg/m2; este índice de eficacia también se ha mantenido entre etnias y sexos.

La Comisión Europea

Con el visto bueno de la EMA, se allana el camino para que la Comisión Europea otorgue una autorización condicional de comercialización y se convierta así en la primera vacuna frente a la COVID-19 que consigue el aval de los reguladores europeos; será entonces cuando empezará a distribuirse en todos los Estados miembros de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.

Este tipo de autorización no es específica para esta situación, ya que se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

Foto: EFE/EPA/REMKO DE WAA